无尘车间米乐官网m6(科技)有限公司装修标准是什么
发布时间：2020-09-08 10:55 人气：
无菌车间又叫无菌室，它的要求更高，除了按洁净室要求处理空气中微粒外，潍坊米乐官网m6(科技)有限公司还需要对室内空气进行灭菌处理，即同时要去除生物污染源，对灭菌室检查还需要对室内空气采样培养，以杜绝感染源。医院手术室、血液透析室、药品及三类一次性医疗用品生产都要求使用无菌室;但是检测时需要检测浮游菌、沉降菌等菌落数。无菌定义是要求没有活体微生物的存在，为了达到无菌车间内没有活体微生物，无菌车间在产品制造过程中需要采取各种方法来去除制品中原有的微生物和防止制品受到微生物的污染。
无菌洁净车间的内部装修要求房间围护结构的空气密封性好，房内无卫生死角，装修材料表面光洁但不反光、耐压力而不起尘、易于清洁、不易发生霉变和长菌、能够适应各种消毒剂和气体灭菌熏蒸的腐蚀和紫外线照射。净化厂房墙、顶板材一般多采用50mm厚的夹芯彩钢板制造，其特点为美观、刚性强。圆弧墙角、门、窗框等一般采用专用氧化铝型材制造。地面可采用环氧自流坪地坪或高级耐磨塑料地板，有防静电要求的，可选用防静电型。送回风管道用热渡锌板制成，贴净化保温效果好的阻燃型PF发泡塑胶板。高效送风口用不锈钢框架，美观清洁，冲孔网板用烤漆铝板，不生锈不粘尘，宜清洁。减少空气中悬浮粒子的含量和有效地去除已存在的固体微粒子，始终都是制造过程控制的主要内容。
无菌容器和密封件以及灌装封口作业的局部暴露区域内空气的洁净度应达到100级要求，该洁净度下每立方米空气中含有≥0.5靘的粒子数应不得过3500个，空气浮游菌的含量应不得超过5CFU/m3。无菌操作区域内的100级洁净区内的空气在其使用点处应经高效过滤器过滤后呈单向流态(层流)输送，流速应满足空气以活塞的方式吹除灌封区内的悬浮粒子的需要。按规定，垂直单向流的气流速度为3.5m/s±20%，水平单向流的气流速度为4.5m/s±20%。以无菌药品车间为例，药品无菌厂房洁净区一般设置为四个洁净级别区。A级，高风险操作区，通常用层流操作台(罩)来维持该区的环境状态。层流系统在其工作区域必须均匀送风，风速为0.36-0.54m/s(指导值)。B级，指无菌配制和灌装等高风险操作A级区所处的背景区域。C级和D级，指生产无菌药品过程中重要程度较低的洁净操作区。
无菌洁净车间的内部装修要求房间围护结构的空气密封性好，房内无卫生死角，装修材料表面光洁但不反光、耐压力而不起尘、易于清洁、不易发生霉变和长菌、能够适应各种消毒剂和气体灭菌熏蒸的腐蚀和紫外线照射。净化厂房墙、顶板材一般多采用50mm厚的夹芯彩钢板制造，其特点为美观、刚性强。圆弧墙角、门、窗框等一般采用专用氧化铝型材制造。地面可采用环氧自流坪地坪或高级耐磨塑料地板，有防静电要求的，可选用防静电型。送回风管道用热渡锌板制成，贴净化保温效果好的阻燃型PF发泡塑胶板。高效送风口用不锈钢框架，美观清洁，冲孔网板用烤漆铝板，不生锈不粘尘，宜清洁。减少空气中悬浮粒子的含量和有效地去除已存在的固体微粒子，始终都是制造过程控制的主要内容。
无菌容器和密封件以及灌装封口作业的局部暴露区域内空气的洁净度应达到100级要求，该洁净度下每立方米空气中含有≥0.5靘的粒子数应不得过3500个，空气浮游菌的含量应不得超过5CFU/m3。无菌操作区域内的100级洁净区内的空气在其使用点处应经高效过滤器过滤后呈单向流态(层流)输送，流速应满足空气以活塞的方式吹除灌封区内的悬浮粒子的需要。按规定，垂直单向流的气流速度为3.5m/s±20%，水平单向流的气流速度为4.5m/s±20%。以无菌药品车间为例，药品无菌厂房洁净区一般设置为四个洁净级别区。A级，高风险操作区，通常用层流操作台(罩)来维持该区的环境状态。层流系统在其工作区域必须均匀送风，风速为0.36-0.54m/s(指导值)。B级，指无菌配制和灌装等高风险操作A级区所处的背景区域。C级和D级，指生产无菌药品过程中重要程度较低的洁净操作区。
