在GMP指导下如何建立洁净厂房设计规范
发布时间：2019-08-26 17:24 人气：
在我国GMP中对洁净厂房有明确规定，其设计必须贯彻国家有关方针、政策。同时要做到技术先进、确保质量、安全实用、经济合理，符合节约能源和保护环境的要求。
因此洁净厂房在设计之初就应充分考虑相关因素。
本文所讲相对适用于新建、改建和扩建的医药制剂、原料药和药用辅料的精制、干燥、包装工序，直接接触药品的药用包装材料、无菌医疗器械等洁净厂房的设计。
首先洁净厂房的设计，不仅要满足当前产品生产的工艺要求，也应适当考虑今后生产发展和工艺改进的需要。在利用原有建筑和设施进行洁净技术改造时，可根据生产工艺要求，从实际出发，充分利用现有的技术设施，符合因地制宜的原则。
洁净厂房的设计应为施工安装、维护、管理、检修、测试和安全运行创造必要的条件。
具体我们将从以下几个方面对洁净厂房设计规范进行相关讲解。
生产区域的环境参数
为了保证医药产品生产质量，防止生产环境对产品的污染，生产区域必须满足规定的环境参数标准。同时需要对洁净室和洁净区应以微粒和微生物为主要控制对象，还应对其环境的温度、湿度、新鲜空气量、状差、照度、噪音等参数作出必要的规定。在环境空气中不应有不愉快气味以及有碍药品质量和人体健康的气体。
药品生产有关工序和环境区域的空气洁净度等级按国家GMP等有关规定确定。洁净室内的温度和湿度应符合下列规定：
① 生产工艺对温度和湿度无特殊要求时，以穿着洁净工作服不产生不舒服感为宜。空气洁净度100级、10000级区域一般控制温度为20～24℃，相对湿度为45～60%。100000级区域一般控制温度为18～28℃，相对湿度为50～65%。
② 当生产工艺对温度和湿度有特殊要求时，应根据工艺要求确定。
洁净室内应保持一定的新鲜空气量，其数值应取下列风量中的最大值：
① 非单向流洁净室总送风量的10～30%，单向流洁净室总送风量的2～4%；
②补偿室内排风和保持室内正压值所需的新鲜空气量；
③ 保证室内每人每小时的新鲜空气量不小于40m³。
洁净室必须维持一定的正压。不同空气洁净度的洁净区之间以及洁净区与非洁净区之间的静压差不应小于5Pa,洁净区与室外的静压差不应小于10Pa。
青霉素等特殊药物生产洁净区，固体口服制剂配料、制粒、压片等工序洁净区的气压控制。
洁净室和洁净区应根据生产要求提供足够的照度。主要工作室一般照明的照度值不宜低于300LX；辅助工作室、走廊、气闸室、人员净化和物料净化用室可低于300LX，但不宜低于150LX。对照度要求高的部位可增加局部照明。
洁净室内噪声级，动态测试时不宜超过75dBA。噪声控制设计不得影响洁净室的净化条件。
